5.生物学的同等性試験ガイドライン

 

後発医薬品は先発医薬品と同じ成分を使い、同じ効果を発揮するものとされています。 それでいて先発医薬品よりも価格が安く、先発医薬品よりも飲みやすくなるように工夫がされているなどして、薬を飲む側からすれば数多くのメリットがあります。

ですが、多くの方が疑問に感じているのが、「本当に同じ効果があるのか?」ということではないでしょうか? 後発医薬品は厚生労働省の承認を受けてはじめて販売が可能になり、厳しいチェック体制が作られていると言えるわけですが、 どのように効果が同じであることを確認しているのでしょうか。

実験

後発医薬品はすでに同じ効果を持つ先発医薬品が存在しているため臨床試験を行わないのが一般的です。 つまり、実際に人が飲んだ時に同じ効果を発揮するかどうかは試していません。 臨床試験は行わないものの、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインというものがあり、このガイドラインによって行うべき試験が定められています。

試験には生物学的同等性試験、薬力学試験、溶出試験などがあり、後発医薬品はこうした試験を行うことで先発医薬品と同じ効果を持っているということを証明しています。 中でも代表的な試験が生物学的同等性試験なのですが、この試験は薬が作用する部位での薬物濃度の推移が同じであれば効果も同じと考えられるというもので、 この試験の結果後発医薬品が先発医薬品と同じ効果を持つということを示すことが可能です。

このように、後発医薬品はただ先発医薬品と同じ成分を使用して作られているわけではなく、試験を行いその効果を確かめています。


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